Panoramica di l'industria di l'intermedi farmaceutici

Intermedi farmaceutici
I cosiddetti intermedi farmaceutichi sò in realtà materie prime chimiche o prudutti chimichi chì devenu esse aduprati in u prucessu di sintesi di i medicinali. Quessi prudutti chimichi ponu esse prudutti in impianti chimichi ordinari senza ottene una licenza di pruduzzione di medicinali, è ponu esse aduprati in a sintesi è a pruduzzione di medicinali fintantu chì l'indicatori tecnichi rispondenu à certi requisiti di livellu. Ancu s'è a sintesi di i prudutti farmaceutichi rientra ancu in a categuria chimica, i requisiti sò più severi chè quelli di i prudutti chimichi generali. I pruduttori di prudutti farmaceutichi finiti è API devenu accettà a certificazione GMP, mentre chì i pruduttori di intermedi ùn a devenu micca accettà, perchè l'intermedi sò sempre solu a sintesi è a pruduzzione di materie prime chimiche, chì sò i prudutti i più basi è i più bassi in a catena di pruduzzione di medicinali, è ùn ponu ancu esse chjamati medicinali, dunque ùn anu micca bisognu di a certificazione GMP, chì abbassa ancu a soglia d'entrata per i pruduttori di intermedi.

Industria di l'intermedi farmaceutici
Cumpagnie chimiche chì producenu è trasfurmanu intermedi organici/inorganici o API per cumpagnie farmaceutiche per a fabricazione di prudutti farmaceutici finiti per sintesi chimica o biologica secondu standard di qualità rigorosi. Quì l'intermedi farmaceutici sò divisi in duie sottoindustrie CMO è CRO.

Direttore di Marketing
L'Organizazione di Fabbricazione à Cuntrattu si riferisce à una urganizazione di fabbricazione à cuntrattu, ciò chì significa chì a cumpagnia farmaceutica esternalizeghja u prucessu di fabricazione à un partenariu. A catena cummerciale di l'industria farmaceutica CMO generalmente principia cù materie prime farmaceutiche specializate. E cumpagnie di l'industria sò tenute à furnisce materie prime chimiche di basa è trasfurmalli in ingredienti farmaceutici specializati, chì sò poi trasfurmati in materiali di partenza API, intermedi cGMP, API è formulazioni. Attualmente, e principali cumpagnie farmaceutiche multinazionali tendenu à stabilisce partenariati strategichi à longu andà cù un picculu numeru di fornitori principali, è a sopravvivenza di e cumpagnie in questa industria hè largamente evidente attraversu i so partenarii.

CRO
L'Organizazione di Ricerca (Clinica) à Cuntrattu si riferisce à una urganizazione di ricerca à cuntrattu, induve e cumpagnie farmaceutiche esternalizanu a cumpunente di ricerca à un cumpagnu. Attualmente, l'industria hè principalmente basata nantu à a fabricazione persunalizata, a R&S persunalizata è a ricerca è a vendita à cuntrattu di prudutti farmaceutichi. Indipendentemente da u metudu, sì u pruduttu intermediu farmaceuticu hè un pruduttu innovativu o micca, a cumpetitività fundamentale di a cumpagnia hè sempre ghjudicata da a tecnulugia R&S cum'è u primu elementu, chì si riflette in i clienti o partenarii à valle di a cumpagnia.

Catena di valore di u mercatu di i prudutti farmaceutichi
Ritrattu
(Imagine da Qilu Securities)

Catena industriale di l'industria di l'intermedi farmaceutici
Ritrattu
(Fotografia da a Rete d'Infurmazione di l'Industria Cinese)

Classificazione di l'intermedi farmaceutici
L'intermedi farmaceutichi ponu esse divisi in grandi categurie secondu i campi d'applicazione, cum'è intermedi per antibiotici, intermedi per farmaci antipiretici è analgesici, intermedi per farmaci per u sistema cardiovascolare è intermedi farmaceutichi per l'anti-cancru. Ci sò parechji tippi d'intermedi farmaceutichi specifichi, cum'è imidazolu, furanu, intermedi fenolici, intermedi aromatichi, pirrolu, piridina, reagenti biochimichi, cumposti alogeni chì cuntenenu zolfu, chì cuntenenu azotu, cumposti eterociclichi, amidu, mannitolo, cellulosa microcristallina, lattosiu, destrina, etilenglicole, zuccheru in polvere, sali inorganici, intermedi di etanolu, stearatu, aminoacidi, etanolamina, sali di potassiu, sali di sodiu è altri intermedi, ecc.
Panoramica di u sviluppu di l'industria di l'intermedi farmaceutici in Cina
Sicondu IMS Health Incorporated, da u 2010 à u 2013, u mercatu farmaceuticu mundiale hà mantinutu una tendenza di crescita stabile, da 793,6 miliardi di dollari americani in u 2010 à 899,3 miliardi di dollari americani in u 2013, cù u mercatu farmaceuticu chì mostra una crescita più rapida da u 2014, principalmente per via di u mercatu americanu. Cù un CAGR di 6,14% da u 2010 à u 2015, si prevede chì u mercatu farmaceuticu internaziunale entrerà in un ciclu di crescita lenta da u 2015 à u 2019. Tuttavia, postu chì i medicinali sò in una dumanda rigida, si prevede chì a crescita netta serà assai forte in u futuru, cù u mercatu mundiale di i medicinali chì si avvicina à 1,22 trilioni di dollari americani da u 2019.
Imagine
(Imagine da IMS Health Incorporated)
Attualmente, cù a ristrutturazione industriale di e grande cumpagnie farmaceutiche multinaziunali, u trasferimentu di a pruduzzione multinaziunale è l'ulteriore raffinamentu di a divisione internaziunale di u travagliu, a Cina hè diventata una basa di pruduzzione intermedia impurtante in a divisione glubale di u travagliu in l'industria farmaceutica. L'industria cinese di l'intermedi farmaceutichi hà furmatu un sistema relativamente cumpletu da a ricerca è u sviluppu à a pruduzzione è a vendita. Da u sviluppu di l'intermedi farmaceutichi in u mondu, u livellu generale di a tecnulugia di prucessu di a Cina hè sempre relativamente bassu, un gran numeru di intermedi farmaceutichi avanzati è di novi medicinali brevettati chì sustenenu l'imprese di pruduzzione di intermedi sò relativamente chjuche, hè in a fase di sviluppu di l'ottimisazione è di l'aghjurnamentu di a struttura di u produttu.
Valore di pruduzzione di l'industria di l'intermedi chimichi farmaceutici in Cina da u 2011 à u 2015
Ritrattu
(Fotografia da l'Istitutu di Ricerca di l'Industria Cummerciale Cinese)
Durante u periodu 2011-2015, a pruduzzione di l'industria cinese di intermedi chimichi farmaceutici hè cresciuta annu dopu annu, in u 2013, a pruduzzione di intermedi chimichi farmaceutici di a Cina era di 568.300 tunnellate, esportate 65.700 tunnellate, è in u 2015 a pruduzzione di intermedi chimichi farmaceutici di a Cina era di circa 676.400 tunnellate.
Statistiche di pruduzzione di l'industria di l'intermedi chimichi farmaceutici in Cina 2011-2015
Ritrattu
(Fotografia da l'Istitutu di Ricerca di l'Industria Mercantile Cinese)
L'offerta d'intermedi farmaceutichi in Cina hè più prominente chè a dumanda, è a dipendenza da l'esportazione cresce gradualmente. Tuttavia, l'esportazioni di a Cina sò principalmente cuncintrate in prudutti sfusi cum'è a vitamina C, a penicillina, l'acetaminofene, l'acidu citricu è i so sali è esteri, ecc. Quessi prudutti sò carattarizati da una pruduzzione enorme, più imprese di pruduzzione, una forte cumpetizione di u mercatu, un prezzu di u produttu bassu è un valore aghjuntu, è a so pruduzzione di massa hà causatu a situazione di l'offerta chì supera a dumanda in u mercatu domesticu di l'intermedi farmaceutichi. I prudutti cù un altu cuntenutu tecnologicu dipendenu sempre principalmente da l'impurtazione.
Per a prutezzione di l'intermedi farmaceutichi di l'aminoacidi, a maiò parte di l'imprese di pruduzzione naziunale anu una sola varietà di prudutti è una qualità instabile, principalmente per e cumpagnie biofarmaceutiche straniere per persunalizà a pruduzzione di i prudutti. Solu alcune imprese cù una forte forza di ricerca è sviluppu, strutture di pruduzzione avanzate è sperienza in a pruduzzione à grande scala ponu ottene profitti elevati in a cumpetizione.
Analisi di l'industria di l'intermedi farmaceutici in Cina

1, prucessu di pruduzzione persunalizatu di l'industria di l'intermedi farmaceutichi
Prima, per participà à a ricerca è u sviluppu di novi medicinali da parte di u cliente, ciò chì richiede chì u centru R & S di a cumpagnia abbia una forte capacità d'innuvazione.
Siconda, à l'amplificazione di u pruduttu pilotu di u cliente, per risponde à a via di prucessu di pruduzzione à grande scala, chì richiede a capacità di amplificazione ingegneristica di a cumpagnia di u pruduttu è a capacità di miglioramentu continuu di u prucessu di a tecnulugia di u pruduttu persunalizatu in una fase successiva, in modu da risponde à i bisogni di a pruduzzione à scala di u pruduttu, riduce continuamente u costu di pruduzzione è migliurà a cumpetitività di u pruduttu.
In terzu locu, si tratta di digerisce è migliurà u prucessu di i prudutti in a fase di pruduzzione di massa di i clienti, in modu da risponde à i standard di qualità di e cumpagnie straniere.

2. Caratteristiche di l'industria cinese di intermedi farmaceutici
A pruduzzione di prudutti farmaceutichi richiede un gran numeru di prudutti chimichi speciali, a maiò parte di i quali eranu inizialmente prudutti da l'industria farmaceutica stessa, ma cù l'approfondimentu di a divisione suciale di u travagliu è u prugressu di a tecnulugia di pruduzzione, l'industria farmaceutica hà trasferitu alcuni intermedi farmaceutichi à l'imprese chimiche per a pruduzzione. L'intermedi farmaceutichi sò prudutti chimichi fini, è a pruduzzione di intermedi farmaceutichi hè diventata una industria maiò in l'industria chimica internaziunale. Attualmente, l'industria farmaceutica cinese hà bisognu di circa 2.000 tipi di materie prime chimiche è intermedi ogni annu, cù una dumanda di più di 2,5 milioni di tunnellate. Siccomu l'esportazione di intermedi farmaceutichi, à u cuntrariu di l'esportazione di medicinali, serà sottumessa à diverse restrizioni in i paesi importatori, è ancu a pruduzzione mundiale di intermedi farmaceutichi versu i paesi in via di sviluppu, l'attuali bisogni di pruduzzione farmaceutica cinese di materie prime chimiche è intermedi ponu basicamente currisponde, solu una piccula parte di u bisognu d'impurtazione. È per via di l'abbundanti risorse di a Cina, i prezzi di e materie prime sò bassi, ci sò parechji intermedi farmaceutichi chì anu ancu ottenutu un gran numeru d'esportazioni.

Attualmente, a Cina hà bisognu di materie prime è intermedi chimichi di supportu di più di 2500 tipi, a dumanda annuale hà righjuntu 11,35 milioni di tunnellate. Dopu più di 30 anni di sviluppu, i bisogni di pruduzzione farmaceutica di a Cina di materie prime è intermedi chimichi sò stati basicamente capaci di currisponde. A pruduzzione di intermedi in Cina hè principalmente in i medicinali antibatterichi è antipiretici.

In tuttu u settore, l'industria di l'intermedi farmaceutichi di a Cina hà sei caratteristiche: Prima, a maiò parte di l'imprese sò imprese private, funziunamentu flessibile, a scala d'investimentu ùn hè micca grande, basicamente trà milioni à unu o dui mila milioni di yuan; Siconda, a distribuzione geografica di l'imprese hè relativamente cuncintrata, principalmente in Taizhou, Pruvincia di Zhejiang è Jintan, Pruvincia di Jiangsu cum'è centru; Terzu, cù l'attenzione crescente di u paese à a prutezzione ambientale, a pressione nantu à l'imprese per custruisce impianti di trattamentu di prutezzione ambientale hè in crescita Quartu, a velocità di rinnovu di u produttu hè rapida, è u margine di prufittu diminuirà drasticamente dopu à 3 à 5 anni in u mercatu, furzendu l'imprese à sviluppà novi prudutti o migliurà u prucessu continuamente per ottene profitti più alti; Quintu, postu chì u prufittu di pruduzzione di intermedi farmaceutichi hè più altu ch'è quellu di i prudutti chimichi generali, è u prucessu di pruduzzione hè basicamente u listessu, sempre più piccule imprese chimiche si uniscenu à i ranghi di a pruduzzione di intermedi farmaceutichi, risultendu in una cumpetizione sempre più feroce in l'industria. Sestu, paragunatu à l'API, u margine di prufittu di a pruduzzione di intermedi hè bassu, è u prucessu di pruduzzione di API è intermedi farmaceutichi hè simile, dunque alcune imprese ùn solu producenu intermedi, ma utilizanu ancu i so vantaghji per cumincià à pruduce API. L'esperti anu signalatu chì a pruduzzione di intermedi farmaceutichi in a direzzione di u sviluppu di l'API hè una tendenza inevitabile. Tuttavia, per via di l'usu unicu di l'API, da parte di e cumpagnie farmaceutiche anu un grande impattu, l'imprese domestiche sviluppanu spessu prudutti ma ùn anu micca utilizatori di u fenomenu. Dunque, i pruduttori devenu stabilisce una relazione di furnitura stabile à longu andà cù e cumpagnie farmaceutiche, per assicurà vendite di prudutti fluide.

3, barriere d'entrata in l'industria
①Barriere per i clienti
L'industria farmaceutica hè monopolizata da poche cumpagnie farmaceutiche multinaziunali. L'oligarchi farmaceutichi sò assai attenti à a so scelta di fornitori di servizii di outsourcing è generalmente anu un longu periodu d'ispezione per i novi fornitori. E cumpagnie di CMO farmaceutiche anu bisognu di rispettà i mudelli di cumunicazione di i diversi clienti, è anu bisognu di sottumessu à un longu periodu di valutazione cuntinua prima di pudè guadagnà a fiducia di i clienti à valle, è dopu diventà i so principali fornitori.
② Barriere tecniche
A capacità di furnisce servizii à valore aghjuntu d'alta tecnulugia hè a petra angulare di una sucietà di servizii d'esternalizazione farmaceutica. E cumpagnie di CMO farmaceutiche anu bisognu di superà i colli di buttiglia o i blocchi tecnichi in i so percorsi originali è furnisce percorsi d'ottimizazione di u prucessu farmaceuticu per riduce efficacemente i costi di pruduzzione di i medicinali. Senza investimenti à longu andà è à altu costu in ricerca è sviluppu è riserve tecnologiche, hè difficiule per e cumpagnie fora di l'industria di entre veramente in l'industria.
③Barriere à u talentu
Hè difficiule per e cumpagnie CMO di custruisce una squadra di R&S è di pruduzzione cumpetitiva in un cortu periodu di tempu per stabilisce un mudellu cummerciale cunforme à cGMP.
④Barriere regulatorie di qualità
L'FDA è altre agenzie di regulazione di i medicinali sò diventate sempre più severe in i so requisiti di cuntrollu di qualità, è i prudutti chì ùn passanu micca l'audit ùn ponu micca entre in i mercati di i paesi importatori.
⑤ Barriere regulatorie ambientali
L'imprese farmaceutiche cù prucessi obsoleti suppurteranu costi elevati di cuntrollu di l'inquinamentu è pressione regulatoria, è l'imprese farmaceutiche tradiziunali chì producenu principalmente prudutti à altu inquinamentu, altu cunsumu energeticu è bassu valore aghjuntu (per esempiu, penicillina, vitamine, ecc.) saranu cunfruntate à un'eliminazione accelerata. L'adesione à l'innuvazione di prucessu è u sviluppu di tecnulugia farmaceutica verde hè diventata a futura direzzione di sviluppu di l'industria farmaceutica CMO.

4. Imprese quotate in borsa di intermedi farmaceutici naziunali
Da a pusizione di a catena industriale, e 6 cumpagnie quotate di chimica fina chì producenu intermedi farmaceutici sò tutte à l'estremità inferiore di a catena industriale. Ch'ella sia un fornitore di servizii di outsourcing prufessiunale o un'estensione di API è di formulazione, a forza tecnica hè a forza motrice custante.
In termini di forza tecnologica, sò favurite l'imprese cù tecnulugia à u livellu internaziunale di punta, una forte forza di riserva è investimenti elevati in R&S.
Gruppu I: Lianhua Technology è Arbonne Chemical. Lianhua Technology hà ottu tecnulugie principali cum'è l'ossidazione di l'ammoniaca è a fluorurazione cum'è u so core tecnologicu, di e quali l'ossidazione di l'idrogenu hè à u livellu internaziunale di punta. Abenomics hè un capu internaziunale in i medicinali chirali, in particulare in e so tecnulugie di scissione chimica è racemizazione, è hà u più altu investimentu in R&S, chì rapprisenta u 6,4% di i ricavi.
Gruppu II: Wanchang Technology è Yongtai Technology. U metudu di l'acidu cianidricu di gas di scaricu di Wanchang Technology hè u prucessu u più economicu è u più avanzatu per a pruduzzione di esteri di l'acidu prototrizoicu. Yongtai Technology, invece, hè cunnisciuta per i so chimichi fini di fluoru.
Gruppu III: Tianma Fine Chemical è Bikang (prima cunnisciuta cum'è Jiuzhang).
Cunfrontu di a forza tecnica di e cumpagnie quotate
Ritrattu
Cunfrontu di i clienti è di i mudelli di cummercializazione di e cumpagnie di intermedi farmaceutici quotati
Ritrattu
Paragone di a dumanda à valle è di u ciclu di vita di i brevetti di i prudutti di e cumpagnie quotate
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Analisi di a cumpetitività di i prudutti di e cumpagnie quotate
Ritratti
A strada per a migliurazione di l'intermedi chimichi fini
Ritratti
(Ritratti è materiali da Qilu Securities)
Prospettive di sviluppu di l'industria di l'intermedi farmaceutici in Cina
Cum'è una industria impurtante in u campu di a chimica fina, a pruduzzione farmaceutica hè diventata u centru di u sviluppu è di a cumpetizione in l'ultimi 10 anni, cù u prugressu di a scienza è di a tecnulugia, parechji medicinali sò stati sviluppati continuamente per u benefiziu di l'umanità, a sintesi di sti medicinali dipende da a pruduzzione di novi intermedi farmaceutici di alta qualità, dunque i novi medicinali sò prutetti da brevetti, mentre chì l'intermedi cun elli ùn anu micca prublemi, dunque i novi intermedi farmaceutici in casa è à l'esteru U spaziu di sviluppu di u mercatu è a prospettiva di applicazione sò assai promettenti.
Ritratti

Attualmente, a direzzione di ricerca di l'intermedi farmaceutici si riflette principalmente in a sintesi di cumposti eterociclici, cumposti chì cuntenenu fluoru, cumposti chirali, cumposti biologichi, ecc. Ci hè sempre una certa lacuna trà u sviluppu di intermedi farmaceutici è i requisiti di l'industria farmaceutica in Cina. Certi prudutti cù requisiti di altu livellu tecnicu ùn ponu esse urganizati per a pruduzzione in Cina è si basanu basicamente nantu à l'impurtazione, cum'è a piperazina anidra, l'acidu propionicu, ecc. Ancu s'è certi prudutti ponu risponde à i requisiti di l'industria farmaceutica naziunale in termini di quantità, u costu è a qualità più elevati ùn sò micca à l'altezza di i standard, ciò chì affetta a cumpetitività di i prudutti farmaceutici è hà bisognu di migliurà u prucessu di pruduzzione, cum'è TMB, p-aminofenolu, D-PHPG, ecc.
Si prevede chì in i prossimi anni, a ricerca mundiale nantu à i novi medicinali si cuncentrerà nantu à e seguenti 10 categurie di medicinali: medicinali per u miglioramentu di a funzione cerebrale, medicinali anti-artrite reumatoide, medicinali anti-AIDS, medicinali anti-epatite è altri medicinali virali, medicinali ipolipemizzanti, medicinali anti-trombotici, medicinali anti-tumorali, antagonisti di i fattori attivanti e piastrine, stimulanti cardiaci glicosidici, antidepressivi, medicinali antipsicotici è ansiolitici, ecc. Per questi medicinali, sviluppà i so intermedi hè a direzzione di u sviluppu futuru di intermedi farmaceutici è un modu impurtante per espansione di u novu spaziu di u mercatu.