Panoramica di l'industria di l'intermedii farmaceutici

Intermedi farmaceutichi
I cosiddetti intermedii farmaceutichi sò in realtà materie prime chimiche o prudutti chimichi chì anu da esse usatu in u prucessu di sintesi di droghe. Sti prudutti chimichi ponu esse pruduciutu in i stabilimenti chimichi ordinali senza avè una licenza di pruduzzione di droga, è ponu esse aduprati in a sintesi è a produzzione di droghe, sempre chì l'indicatori tecnichi rispondenu à certi requisiti di livellu. Ancu s'è a sintesi di farmacia hè ancu sottu à a categuria chimica, i requisiti sò più stretti di quelli per i prudutti chimichi generali. I pruduttori di farmacia finita è API anu bisognu di accettà a certificazione GMP, mentre chì i pruduttori di l'intermedii ùn anu micca, perchè l'intermedii sò sempre solu a sintesi è a produzzione di materie prime chimiche, chì sò i prudutti più basi è di fondu in a catena di produzzione di droga, è ùn ponu micca esse. chjamati ancu droghe, per quessa ùn anu micca bisognu di certificazione GMP, chì riduce ancu a soglia di entrata per i pruduttori intermedi.

Industria farmaceutica intermediate
Cumpagnia chimica chì produce è processa intermedii organici / inorganici o API per cumpagnie farmaceutiche per a fabricazione di prudutti farmaceutici finiti per sintesi chimica o biologica secondu stretti standard di qualità. Quì l'intermedii farmaceutichi sò divisi in dui sub-industrii CMO è CRO.

CMO
Contract Manufacturing Organization si riferisce à una urganizazione di fabricazione di cuntrattu, chì significa chì a cumpagnia farmaceutica esternalizza u prucessu di fabricazione à un cumpagnu. A catena cummerciale di l'industria CMO farmaceutica principia generalmente cù materie prime farmaceutiche specializate. L'imprese in l'industria sò tenute à furnisce materie prime chimiche di basa è trasfurmà in ingredienti farmaceutichi specializati, chì sò poi trasfurmati in materiali di partenza API, intermedi cGMP, API è formulazioni. Attualmente, e grandi cumpagnie farmaceutiche multinaziunali tendenu à stabilisce partenarii strategichi à longu andà cù un picculu numeru di fornitori core, è a sopravvivenza di l'imprese in questa industria hè largamente evidenti attraversu i so cumpagni.

CRO
L'Organizazione di Ricerca di Cuntrattu (Clinica) si riferisce à una urganizazione di ricerca di cuntrattu, induve e cumpagnie farmaceutiche esternalizzanu u cumpunente di ricerca à un partner. Attualmente, l'industria hè principalmente basata nantu à a fabricazione persunalizata, a R & S persunalizata è a ricerca è a vendita di cuntratti farmaceutici. Indipendentemente da u metudu, sia u pruduttu intermediu farmaceuticu hè un pruduttu innovativu o micca, a competitività core di a cumpagnia hè sempre ghjudicata da a tecnulugia R & D cum'è u primu elementu, chì si riflette in i clienti o partenarii downstream di a cumpagnia.

Catena di valore di u mercatu di i prudutti farmaceutici
Picture
(Imagine da Qilu Securities)

Catena industriale di l'industria intermediaria farmaceutica
Picture
(Imagine da a China Industry Information Network)

Classificazione di l'intermedii farmaceutichi
L'intermedii farmaceutichi ponu esse divisi in grandi categurie secondu i campi di l'applicazione, cum'è l'intermedii per l'antibiotici, l'intermedii per l'antipiretici è l'analgésichi, l'intermedii per i droghe di u sistema cardiovascular è l'intermedii farmaceutici per l'anti-cancer. Ci sò parechji tipi di intermedii farmaceutichi specifichi, cum'è imidazole, furan, intermediate fenolici, intermedi aromatichi, pirroli, piridina, reagenti biochimici, sulfurati, azotati, composti alogeni, composti eterociclici, amido, mannitol, cellulosa microcristallina, lattosa. , dextrina, etilenglicol, zuccaru in polvere, sali inorganici, intermedi di etanolu, stearate, aminoacidi, etanolamina, sali di potassiu, sali di sodiu è altri intermedi, etc.
Panoramica di u sviluppu di l'industria farmaceutica intermediate in Cina
Sicondu IMS Health Incorporated, da u 2010 à u 2013, u mercatu farmaceuticu glubale hà mantinutu una tendenza di crescita stabile, da US $ 793,6 miliardi in 2010 à US $ 899,3 miliardi in 2013, cù u mercatu farmaceuticu chì mostra una crescita più rapida da u 2014, principalmente per via di u mercatu di i Stati Uniti. . Cù un CAGR di 6.14% da 2010-2015, u mercatu farmaceuticu internaziunale hè previstu di entre in un ciculu di crescita lenta da 2015-2019. Tuttavia, cum'è i medicini sò in una dumanda rigida, a crescita netta hè prevista per esse assai forte in u futuru, cù u mercatu mundiale di i medicini chì si avvicinanu à 1,22 trilioni di $ US per 2019.
Image
(Imagine da IMS Health Incorporated)
Attualmente, cù a ristrutturazione industriale di e grande cumpagnie farmaceutiche multinaziunali, u trasferimentu di a produzzione multinaziunale è u raffinamentu ulteriore di a divisione internaziunale di u travagliu, a Cina hè diventata una basa di produzzione intermediata impurtante in a divisione mundiale di u travagliu in l'industria farmaceutica. L'industria di l'intermedii farmaceutici di a Cina hà furmatu un sistema relativamente cumpletu da a ricerca è u sviluppu à a produzzione è a vendita. Da u sviluppu di l'intermedii farmaceutici in u mondu, u nivellu di tecnulugia di u prucessu generale di a Cina hè sempre relativamente bassu, un gran numaru di intermedii farmaceutichi avanzati è patenti novi droghe chì sustenenu l'imprese di produzzione intermedi sò relativamente chjuchi, hè in u stadiu di sviluppu di l'optimizazione è l'aghjurnamentu di a struttura di u produttu. .
Valore di output di l'industria chimica farmaceutica intermediate in Cina da 2011 à 2015
Picture
(Imagine da China Business Industry Research Institute)
Duranti u 2011-2015, a pruduzzioni di l'industria chimica farmaceutica di a Cina hè cresciuta annu à l'annu, in u 2013, a produzzione di l'intermedii farmaceutici di a Cina hè stata di 568.300 tunnellate, hà esportatu 65.700 tunnellate, da 2015 a produzzione di intermedi farmaceutici chimichi di a Cina era di circa 40067 tonnellate.
2011-2015 Cina statistiche di produzzione di l'industria chimica di l'industria intermediaria farmaceutica
Picture
(Imagine da China Merchant Industry Research Institute)
L'offerta di intermedii farmaceutichi in Cina hè più prominente cà a dumanda, è a dependenza di l'esportazione hè gradualmente crescente. In ogni casu, l'espurtazioni di a Cina sò principarmenti cuncentrati in prudutti di massa cum'è vitamina C, penicillina, acetaminophen, l'acidu citricu è i so sali è esteri, etc. Sti prudutti sò carattarizati da una pruduzzioni enormi di produttu, più imprese di produzzione, cumpetizione feroce di u mercatu, prezzu di u produttu bassu. valuru aghjuntu, è a so pruduzzione di massa hà causatu a situazione di l'offerta chì supera a dumanda in u mercatu domesticu di intermedii farmaceutici. I prudutti cù un cuntenutu d'alta tecnulugia si basanu principarmenti in l'impurtazione.
Per a prutezzione di l'intermedii farmaceutici aminoacidi, a maiò parte di l'imprese di produzzione domestica anu una sola varietà di produttu è una qualità inestabile, principarmenti per e cumpagnie biofarmaceutiche straniere per persunalizà a produzzione di prudutti. Solu alcune imprese cù una forte forza di ricerca è sviluppu, facilità di pruduzzione avanzata è sperienza in a pruduzzione à grande scala ponu uttene alti prufitti in a cumpetizione.
Analisi di l'industria farmaceutica intermediaria di a Cina

1, intermedii farmaceutica industria prucessu di pruduzzione persunalizata
Prima, per participà à a ricerca di u cliente è u sviluppu di novu stadiu di droga, chì abbisogna centru R & D di a cumpagnia hà una forte capacità innuvazione.
Siconda, à l'amplificazione di u produttu pilotu di u cliente, per scuntrà a strada di prucessu di pruduzzione à grande scala, chì esige l'abilità di amplificazione di l'ingegneria di a cumpagnia di u pruduttu è a capacità di migliuramentu di prucessu cuntinuu di a tecnulugia di u produttu persunalizatu in una tappa più tardi, in modu dopu. risponde à i bisogni di a produzzione in scala di produttu, riduce continuamente u costu di produzzione è rinfurzà a competitività di u pruduttu.
In terzu, hè di digerisce è migliurà u prucessu di i prudutti in u stadiu di a produzzione di massa di i clienti, in modu di scuntrà i standard di qualità di cumpagnie straniere.

2. Caratteristichi di l'industria farmaceutica intermediate di China
A pruduzzione di farmacia precisa un gran numaru di chimichi spiciali, a maiò parte di i quali eranu urigginariamente pruduciuti da l'industria farmaceutica stessu, ma cù l'approfondimentu di a divisione suciale di u travagliu è u prugressu di a tecnulugia di pruduzzione, l'industria farmaceutica hà trasfirutu qualchi intermediate farmaceuticu à l'imprese chimichi. per a pruduzzione. L'intermedii farmaceutici sò prudutti chimichi fini, è a produzzione di intermediate farmaceutiche hè diventata una industria maiò in a industria chimica internaziunale. Attualmente, l'industria farmaceutica di a Cina hà bisognu di circa 2000 tipi di materie prime chimiche è intermedii ogni annu, cù una dumanda di più di 2,5 milioni di tunnellate. Siccomu l'esportazione di intermedii farmaceutichi à u cuntrariu di l'esportazione di droghe serà sottumessu à diverse restrizioni in i paesi importatori, è ancu a produzzione mundiale di intermedii farmaceutici in i paesi in via di sviluppu, l'attuale necessità di produzzione farmaceutica cinese di materie prime chimiche è intermedii ponu esse basamente currispondenu. , solu una piccula parte di a necessità di impurtà. È per via di i risorsi abbundanti di China, i prezzi di a materia prima sò bassu, ci sò parechji intermediati farmaceutici ancu ottinutu un gran numaru di esportazioni.

Attualmente, a Cina hà bisognu di materie prime chimiche di sustegnu è intermediate di più di 2500 tipi, a dumanda annuale hà righjuntu 11,35 milioni di tunnellate. Dopu più di 30 anni di sviluppu, i bisogni di a produzzione farmaceutica di a Cina di materie prime chimiche è intermedii sò stati basamenti capaci di currispondenu. A pruduzzione di l'intermedi in Cina hè principalmente in i droghe antibacterial è antipireticu.

In tuttu l'industria, l'industria farmaceutica di a Cina hà sei caratteristiche: Prima, a maiò parte di l'imprese sò imprese private, operazione flexible, a scala d'investimentu ùn hè micca grande, in fondu trà milioni à unu o dui mila milioni di yuan; Siconda, a distribuzione geografica di l'imprese hè relativamente cuncentrata, soprattuttu in Taizhou, Pruvincia di Zhejiang è Jintan, Pruvincia di Jiangsu cum'è u centru; Terzu, cù l'attenzione crescente di u paese à a prutezzione di l'ambiente, a prissioni annantu à l'imprese per custruisce strutture di trattamentu di prutezzione di l'ambiente hè crescente In quartu, a velocità di rinnuvamentu di u produttu hè rapida, è u marghjenu di prufittu calarà drasticamente dopu à 3 à 5 anni in u mercatu, furzendu l'imprese. per sviluppà novi prudutti o migliurà u prucessu continuamente per ottene prufitti più altu; Quintu, postu chì u prufittu di pruduzzione di l'intermedii farmaceutichi hè più altu ch'è quellu di i prudutti chimichi generali, è u prucessu di produzzione hè in fondu u listessu, più è più picculi imprese chimiche si uniscenu à i ranchi di pruduzzione di intermedii farmaceutici, chì devendenu in una cumpetizione sempre più feroce in l'industria Sesta. , cumparatu cù l'API, u marghjenu di prufittu di pruduzzione di l'intermedii hè bassu, è u prucessu di produzzione di l'API è l'intermedii farmaceutichi hè simile, perchè certi imprese ùn solu pruducenu intermedii, ma ancu aduprà i so vantaghji per inizià a produzzione API. I sperti anu nutatu chì a produzzione di intermedii farmaceutichi à a direzzione di u sviluppu API hè una tendenza inevitabbile. Tuttavia, per via di l'usu unicu di l'API, da e cumpagnie farmaceutiche anu un grande impattu, l'imprese domestiche spessu sviluppanu prudutti, ma micca utilizatori di u fenomenu. Per quessa, i pruduttori duveranu stabilisce una relazione di fornitura stabile à longu andà cù cumpagnie farmaceutiche, per assicurà a vendita di prudutti liscia.

3, barrieri entrata industria
① Barriere à i clienti
L'industria farmaceutica hè monopolizzata da uni pochi di cumpagnie farmaceutiche multinaziunali. L'oligarchi farmaceutichi sò assai attenti in a so scelta di i fornitori di servizii di outsourcing è in generale anu un longu periodu d'ispezione per i novi fornituri. L'imprese CMO Pharmaceutical anu bisognu à scuntrà i mudelli di cumunicazione di diversi clienti, è avè bisognu di passà un longu periodu di valutazione cuntinuu prima di pudè guadagnà a fiducia di i clienti downstream, è poi diventà i so fornitori core.
②Barrieri tecnichi
A capacità di furnisce servizii di alta tecnulugia à valore aghjuntu hè a basa di una cumpagnia di servizii di outsourcing farmaceuticu. L'imprese CMO farmaceutiche anu bisognu di sfondà i colli di bottiglia tecnichi o blocchi in i so rotte originali è furnisce rotte di ottimisazione di u prucessu farmaceuticu per riduce in modu efficace i costi di produzzione di droghe. Senza investimentu à longu andà, altu costu in riserve di ricerca è sviluppu è tecnulugia, hè difficiule per e cumpagnie fora di l'industria di entre veramente in l'industria.
③ Barriere di talentu
Hè difficiuli per l'imprese CMO di custruisce una squadra di R&D è di produzzione cumpetitiva in un cortu periodu di tempu per stabilisce un mudellu di cummerciale compatibile cù cGMP.
④Barrieri regulatori di qualità
A FDA è altre agenzie di regulazione di droghe sò diventate sempre più strette in i so esigenze di cuntrollu di qualità, è i prudutti chì ùn passanu micca l'auditu ùn ponu micca entra in i mercati di i paesi importatori.
⑤ Barriere regulatori ambientali
L'imprese farmaceutiche cù prucessi obsoleti purtaranu un altu costu di cuntrollu di a contaminazione è a prissioni regulatorie, è l'imprese farmaceutiche tradiziunali chì producenu principarmenti una alta contaminazione, un altu cunsumu d'energia è prudutti à pocu valore aghjustatu (per esempiu, penicillina, vitamini, etc.) vi affruntà l'eliminazione accelerata. Aderisce à l'innuvazione di prucessu è u sviluppu di a tecnulugia farmaceutica verde hè diventata a futura direzzione di sviluppu di l'industria CMO farmaceutica.

4. Intermedii farmaceutici domestici listessi imprese
Da a pusizione di a catena di l'industria, e 6 cumpagnie listate di chimica fine chì producenu intermedii farmaceutichi sò tutti à a fine bassa di a catena industriale. Sia à un fornitore di servizii di outsourcing prufessiunale o à l'API è l'estensione di a formulazione, a forza tecnica hè a forza motrice di core constante.
In termini di forza tecnologica, l'imprese cù tecnulugia à u livellu internaziunale di punta, una forte forza di riserva è un altu investimentu in R&D sò favuriti.
Gruppu I: Lianhua Technology è Arbonne Chemical. Lianhua Technology hà ottu tecnulugii di core cum'è l'ossidazione di l'ammonia è a fluorurazione cum'è u so core tecnologicu, di quale l'ossidazione di l'idrogenu hè à u livellu internaziunale. Abenomics hè un capu internaziunale in droghe chirali, in particulare in i so tecnulugii di splitting chimicu è racemization, è hà u più altu investimentu in R&D, cuntendu 6.4% di i rivenuti.
Gruppu II: Tecnulugia Wanchang è Tecnulugia Yongtai. U metudu di l'acidu idrocianicu di u gasu di Wanchang Technology hè u costu più bassu è u prucessu più avanzatu per a produzzione di esteri di l'acidu prototrizoicu. A Tecnulugia Yongtai, invece, hè cunnisciuta per i so chimichi fini di fluoru.
Gruppu III: Tianma Fine Chemical è Bikang (antica canusciutu comu Jiuzhang).
Comparazione di a forza tecnica di e cumpagnie quotate
Picture
Comparazione di i clienti è mudelli di cummercializazione di cumpagnie intermedie farmaceutiche listate
Picture
Comparazione di a dumanda downstream è u ciclu di vita di i brevetti di i prudutti di e cumpagnie listate
Ritratti
Analisi di a cumpetitività di i prudutti di e cumpagnie quotate
Ritratti
A strada per l'aghjurnamentu di l'intermedii chimichi fini
Ritratti
(Immagini è materiali da Qilu Securities)
E prospettive di sviluppu di l'industria farmaceutica intermediaria in Cina
Cum'è una industria impurtante in u campu di l'industria chimica fina, a produzzione farmaceutica hè diventata u focu di u sviluppu è a cumpetizione in l'ultimi 10 anni, cù u prugressu di a scienza è a tecnulugia, assai medicini sò stati sviluppati continuamente per u benefiziu di l'umanità, a sintesi. di sti medicini dipende nantu à a pruduzzione di novi, intermedii farmaceutichi di alta qualità, cusì i novi droghe sò prutetti da patenti, mentri l'intermedii cun elli ùn anu micca prublemi, cusì i novi intermedii farmaceutici in casa è in l'esteru U spaziu di sviluppu di u mercatu è a prospettiva di l'applicazione sò assai promettenti.
Ritratti

Attualmente, a direzzione di ricerca di l'intermedii di droga hè principarmenti riflessa in a sintesi di cumposti heterocyclic, cumposti chì cuntenenu fluoru, cumposti chirali, cumposti biologichi, etc. Ci hè sempre una certa distanza trà u sviluppu di l'intermedii farmaceutici è i bisogni di l'industria farmaceutica. in Cina. Certi prudutti cù esigenze di altu livellu tecnicu ùn ponu esse urganizati per a produzzione in Cina è basamente s'appoghjanu nantu à l'impurtazione, cum'è piperazine anidru, àcitu propionicu, etc. Ancu s'ellu certi prudutti ponu risponde à i bisogni di l'industria farmaceutica domestica in quantu à quantità, ma u più altu. u costu è a qualità ùn sò micca à u standard, chì affettanu a competitività di i prudutti farmaceutici è avè bisognu di migliurà u prucessu di produzzione, cum'è TMB, p-aminophenol, D-PHPG, etc.
Hè previstu chì in i prossimi anni, a nova ricerca di droghe di u mondu si focalizeghja nantu à e seguenti 10 categurie di droghe: droghe per migliurà a funzione cerebrale, droghe anti-artrite reumatoide, droghe anti-AIDS, anti-hepatitis è altre droghe virali, lipidi. -lowering drugs, anti-thrombotic drugs, anti-tumor drugs, platelet-activating factor antagonists, stimulants cardiac glycoside, antidepressants, droghe anti-psicotic è anti-ansietà, ecc. sviluppu di intermediate farmaceutica è un modu impurtante per espansione u novu spaziu di mercatu.